弊社では、「申請資料の信頼性の基準」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第43条、以下「信頼性基準」）に基づいたサービスの実施も承っております。（ただし、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）は非適用とします。）

信頼性基準適用試験実施体制

• 試験計画書、最終報告書の作成
• 試験責任者の選任
• 試験担当者の教育・選任
• QCおよびQAの実施、信頼性保証陳述書の発行
• 測定機器・使用機器の精度管理
• SOPの整備
• 試験資料（試験記録等）の保管

信頼性基準適用試験を実施する場合は、業務委受託契約を締結いたします。ご希望の場合は、弊社までご相談ください。